Cz. I. Czynniki rakotwórcze – obowiązki pracodawcy

W ostatnich dwóch artykułach podjąłem temat dotyczący cytostatyków, jako kancerogenów zawodowych. W tym i kolejnych artykułach postaram się wyjaśnić, jakie czynniki środowiska pracy uznajemy za rakotwórcze, a także scharakteryzuję obowiązki, które spoczywają na pracodawcy w związku z zatrudnianiem pracowników w ekspozycji na czynniki rakotwórcze. 

Rakotwórczość rozpatrujemy, jako właściwość czynnika chemicznego lub fizycznego, która warunkuje wywoływanie przez dany czynnik nowotworów u ludzi. Substancja rakotwórcza to substancja lub mieszanina substancji powodujących powstanie raka lub zwiększających częstotliwość jego występowania. Zmiany nowotworowe mogą ujawnić się po upływie wielu lat od chwili pierwszego narażenia na te substancje. Okres tego opóźnienia jest nazywany okresem latencji i może wynosić od kilku do 40 lat. Działanie mutagenne dotyczy przede wszystkim substancji, które mogą spowodować mutacje w komórkach rozrodczych u ludzi i mogą zostać przekazane potomstwu.

Substancje rakotwórcze należą do ważnej grupy czynników wpływających szkodliwie na zdrowie, zarówno w środowisku pracy, jak i w środowisku naturalnym. Organizacje międzynarodowe oraz poszczególne kraje stale prowadzą prace dotyczące klasyfikacji substancji chemicznych i procesów technologicznych do odpowiednich grup w zależności od stopnia dowodu działania rakotwórczego.

IARC – Międzynarodowa Agencja Badań nad Rakiem dzieli substancje na 4 grupy:

– grupa 1 – czynniki o udowodnionym działaniu rakotwórczym na człowieka

– grupa 2A – czynniki prawdopodobnie rakotwórcze dla ludzi

– grupa 2B – czynniki przypuszczalnie rakotwórcze dla ludzi

– grupa 3 – czynniki, które nie mogą być klasyfikowane pod względem działania
rakotwórczego na ludzi

– grupa 4 – czynniki, które prawdopodobnie nie są rakotwórcze dla ludzi. 

Powyższa klasyfikacja nie ma mocy prawnej. 

W Unii Europejskiej substancje niebezpieczne są klasyfikowane na podstawie kryteriów określonych w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 CLP. Producenci, importerzy i dalsi użytkownicy substancji ustalają, jakie informacje są dostępne w celu stwierdzenia, czy substancja stwarza zagrożenie wynikające z właściwości fizycznych, zagrożenia dla zdrowia ludzi lub środowiska, jak przewiduje załącznik I do rozporządzenia CLP. Część 3 załącznika I dotyczy zagrożeń dla zdrowia;
w pkt. 3.5 określono kryteria klasyfikacji dla działania mutagennego na komórki rozrodcze. Działanie mutagenne na komórki rozrodcze oznacza dziedziczne mutacje genowe, w tym dziedziczne aberracje liczby i struktury chromosomów w zarodkach w następstwie narażenia na substancję lub mieszaninę. Wyróżniamy dwie podstawowe kategorie zagrożenia dla działania mutagennego na komórki rozrodcze: 

kategoria 1 –  substancje, co do których wiadomo, że wywołują dziedziczne mutacje lub które uważa się za wywołujące dziedziczne mutacje w komórkach rozrodczych u ludzi; w tej kategorii wyróżniamy dwie podkategoria, tj. 1A – klasyfikacja w tej kategorii oparta jest na pozytywnych dowodach pochodzących z badań epidemiologicznych przeprowadzanych u ludzi; 1B – klasyfikacja w tej kategorii oparta jest na pozytywnym wyniku/wynikach badań dziedzicznej mutagenności komórek rozrodczych ssaków in vivo;

kategoria 2 – substancje dające powody do niepokoju u ludzi z uwagi na możliwość wywołania dziedzicznych mutacji w komórkach rozrodczych u ludzi.

Dla substancji lub mieszanin spełniających kryteria klasyfikacji w ww. klasie zagrożeń stosuje się następujące elementy oznakowania: 

– dla kategorii 1: piktogram GHS08, Hasło ostrzegawcze: Niebezpieczeństwo, Zwrot określający rodzaj zagrożenia: H340 Może powodować wady genetyczne;

– dla kategorii 2: piktogram GHS08, Hasło ostrzegawcze: Uwaga, Zwrot określający rodzaj zagrożenia: H341 Podejrzewa się, że powoduje wady genetyczne. 

W pkt. 3.6 załącznika I do rozporządzenia CLP określono kryteria klasyfikacji dla rakotwórczości. Rakotwórczość oznacza wywołanie nowotworu lub wzrost częstotliwości występowania nowotworu w następstwie narażenia na substancję lub mieszaninę. Substancje i mieszaniny, które spowodowały powstanie nowotworów łagodnych i złośliwych we właściwie przeprowadzonych badaniach doświadczalnych na zwierzętach uważa się również za substancje i mieszaniny, co do których istnieje domniemanie lub podejrzewa się, że są rakotwórcze dla człowieka, o ile nie ma przekonujących dowodów na to, że mechanizm powstawania nowotworu nie ma znaczenia dla ludzi. Klasyfikacja substancji lub mieszaniny jako stanowiącej zagrożenie rakotwórcze opiera się na jej swoistych właściwościach i nie zawiera informacji na temat poziomu zagrożenia nowotworem u ludzi wynikającego ze stosowania tej substancji lub mieszaniny. Wyróżniamy dwie podstawowe kategorie zagrożenia dla substancji rakotwórczych:

kategoria 1 – substancje, co do których wiadomo lub istnieje domniemanie, że są rakotwórcze dla człowieka. Substancję klasyfikuje się jako rakotwórczą kategorii 1 na podstawie danych epidemiologicznych lub wyników badań przeprowadzonych na zwierzętach. Substancja może być następnie rozróżniana jako: kategoria 1A, jeżeli ma potencjalne działanie rakotwórcze dla ludzi, przy czym dowody przemawiające za daną klasyfikacją opierają się przede wszystkim na danych dotyczących ludzi lub kategoria 1B, zakładając, że ma potencjalne działanie rakotwórcze dla ludzi, przy czym klasyfikacja opiera się na badaniach przeprowadzonych na zwierzętach;

kategoria 2 – substancje, co do których podejrzewa się, że są rakotwórcze dla człowieka.

Dla substancji lub mieszanin spełniających ww. kryteria klasyfikacji stosuje się następujące elementy oznakowania:

– dla kategorii 1: piktogram GHS08, Hasło ostrzegawcze: Niebezpieczeństwo, Zwrot określający rodzaj zagrożenia: H350 Może powodować raka;

– dla kategorii 2: piktogram GHS08, Hasło ostrzegawcze: Uwaga, Zwrot określający rodzaj zagrożenia: H351 Podejrzewa się, że powoduje raka.

W polskim ustawodawstwie w interesującym nas obszarze ma zastosowanie rozporządzenie w sprawie czynników rakotwórczych. Zgodnie z przepisami rzeczonego rozporządzenia wykaz substancji chemicznych, ich mieszanin, czynników lub procesów technologicznych o działaniu rakotwórczym lub mutagennym stanowią:

1) substancje chemiczne spełniające kryteria klasyfikacji jako rakotwórcze lub mutagenne kategorii 1A lub 1B zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 CLP;

2) mieszaniny zawierające substancje wymienione w pkt 1 w stężeniach powodujących spełnienie kryteriów klasyfikacji mieszaniny jako rakotwórczej lub mutagennej kategorii 1A lub 1B zgodnie z rozporządzeniem CLP;

3) czynniki lub procesy technologiczne o działaniu rakotwórczym lub mutagennym określone w załączniku nr 1 do rozporządzenia.

Instytut Medycyny Pracy im. prof. dr. J. Nofera w Łodzi (dalej: IMP w Łodzi) prowadzi Centralny rejestr danych o narażeniu na substancje chemiczne, ich mieszaniny, czynniki lub procesy technologiczne o działaniu rakotwórczym lub mutagennym. Celem prowadzenia centralnej bazy danych jest uzyskanie jak najpełniejszej informacji o występowaniu czynników o działaniu rakotwórczym lub mutagennym w środowisku pracy i o narażeniu na nie pracowników w skali całego kraju. Informacje te są podstawą do podjęcia szeroko rozumianych działań profilaktycznych, objęcia odpowiednią opieką zdrowotną pracowników zawodowo narażonych na kancerogeny i mutageny oraz określenia właściwych środków
zarządzania ryzykiem w skali zarówno zakładu pracy, jak i całego kraju. Wykaz substancji zaklasyfikowanych jako substancje o działaniu rakotwórczym lub mutagennym w środowisku pracy na podstawie klasyfikacji zharmonizowanej zawiera aktualnie 946 substancji. Wykaz został opracowany wyłącznie w celach informacyjnych i nie stanowi prawa ani porady prawnej. Jedyną wiarygodną podstawą prawną są teksty rozporządzenia CLP oraz rozporządzenia w spawie czynników rakotwórczych. Wykaz publikowany przez IMP w Łodzi nie stanowi pełnego i wyczerpującego wykazu substancji i mieszanin o działaniu rakotwórczym lub mutagennym w środowisku pracy. Obejmuje wyłącznie substancje ujęte w wykazie substancji stwarzających zagrożenie w załączniku VI do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 CLP. Na stronie internetowej IMP
w Łodzi znajduje się również wykaz zgłoszonych do IMP substancji chemicznych o działaniu rakotwórczym lub mutagennym w środowisku pracy bez uzgodnionej klasyfikacji zharmonizowanej – zawiera on 73 różnego rodzaju substancje. Wykaz jest wykazem otwartym, opracowanym na podstawie zgłoszeń otrzymywanych z zakładów pracy i stacji sanitarno-epidemiologicznych, sukcesywnie są dopisywane substancje spełniające kryteria klasyfikacji do klas zagrożenia „rakotwórczość” oraz „działanie mutagenne nakomórki rozrodcze” kategorii 1A lub 1B (Carc. 1A, Carc. 1B, Muta. 1A lub Muta.1B z przypisanymi zwrotami H350, H350i lub H340) bez ustalonej klasyfikacji zharmonizowanej w tych klasach zagrożenia. 

Za substancje rakotwórcze lub mutagenne w środowisku pracy uznaje się wszystkie substancje chemiczne i ich mieszaniny spełniające kryteria klasyfikacji jako rakotwórcze lub mutagenne kategorii 1A lub 1B bez względu na to, czy mają klasyfikację zharmonizowaną. Ostateczną odpowiedzialność za klasyfikację substancji ponosi jej producent lub importer. Dlatego też obowiązujący obecnie w Polsce wykaz substancji chemicznych, ich mieszanin, czynników lub procesów technologicznych o działaniu rakotwórczym lub mutagennym w środowisku pracy ma charakter otwarty. 

W kontekście powyższego należy jeszcze wskazać, że producenci i importerzy substancji są zobowiązani prawnie do przekazania informacji dotyczących ich klasyfikacji oraz oznakowania do wykazu klasyfikacji i oznakowania prowadzonego przez Europejską Agencję ds. Chemikaliów (ECHA). Obowiązek ten dotyczy wszystkich substancji stwarzających zagrożenie, zarówno występujących w postaci własnej, jak i będących składnikami mieszanin – niezależnie od ilości, które są wprowadzane na rynek UE. Utworzona na podstawie przekazanych informacji baza danych jest dostępna na platformie internetowej ECHA i zawiera informacje na temat klasyfikacji oraz oznakowania zgłoszonych i zarejestrowanych substancji otrzymane od producentów i importerów. Obejmuje ona również wykaz zharmonizowanych klasyfikacji. Należy jednak odróżnić obowiązującą prawnie klasyfikację zharmonizowaną od pozostałych informacji znajdujących się w wykazie pochodzących ze zgłoszeń klasyfikacji i oznakowania przez poszczególnych producentów lub importerów. Informacje te nie mają mocy prawnej, nie zostały zweryfikowane przez ECHA ani inny organ, a konkretnej substancji może być przypisanych wiele różnych klasyfikacji stosowanych przez osoby zgłaszające. ECHA nie gwarantuje poprawności informacji zawartych w bazach danych, a rozporządzenie REACH nie zezwala jej na dokonywanie zmian w danych przesłanych przez właściciela lub właścicieli danej informacji. W konkretnych przypadkach zawsze należy opierać się na informacjach dostarczonych przez dostawcę w określonym łańcuchu dostaw. 

Kolejna część pojawi się w następnym tygodniu.